Um dos temas que mais gera dúvidas entre médicos e demais profissionais da saúde é: “todo medicamento precisa de TCLE?”. A prática médica sempre foi marcada pelo equilíbrio entre ciência, técnica e ética. No Brasil, esse equilíbrio é regulado principalmente pelo Código de Ética Médica (CEM) e pelo Código de Processo Ético-Profissional (CPEP), que estabelecem parâmetros claros de conduta.
Essa pergunta é mais do que teórica: envolve segurança jurídica, ética profissional e até a proteção do vínculo entre médico e paciente. Afinal, o TCLE não é apenas um papel assinado, mas uma ferramenta de autonomia do paciente e de proteção da prática médica.
Neste artigo, vamos percorrer todos os pontos necessários para compreender:
- O que é o TCLE e qual a sua função prática
- Quando o Medicamento precisa de TCLE
- Diferenças entre uso regular, off-label e experimental
- O que dizem o Código de Ética Médica e o Código de Processo Ético-Profissional
- Riscos de não utilizar o TCLE em determinadas situações
- Recomendações práticas para médicos que querem se proteger
O que é o TCLE?
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento que registra, de forma clara e objetiva:
- Que o paciente recebeu informações sobre o procedimento ou tratamento;
- Que entendeu riscos, benefícios e alternativas;
- Que concorda de maneira consciente e voluntária com a conduta proposta.
Mais do que um formulário, o TCLE é uma expressão do princípio da autonomia do paciente — previsto no art. 22 do CEM, que garante o direito de recusar tratamentos, exceto em situações de risco iminente de morte, bem como indicar quando o Medicamento precisa de TCLE.
Portanto, o TCLE atua como:
- Um instrumento ético, que reafirma a dignidade do paciente;
- Um instrumento jurídico, que protege o médico em sindicâncias e processos;
- Um registro probatório, essencial em disputas judiciais.
O que diz o Código de Ética Médica
O CEM (Resolução CFM nº 2.217/2018) é claro em relação ao uso do TCLE. Alguns artigos são fundamentais:
- Art. 101: o médico deve obter TCLE em pesquisas envolvendo seres humanos, após fornecer informações claras sobre a natureza e as consequências do procedimento.
- Art. 102: o uso de terapêutica experimental, mesmo autorizada por órgãos competentes, só pode ser feito com consentimento expresso e esclarecido.
- Art. 31: é vedado ao médico desrespeitar o direito do paciente ou seu representante legal de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas.
Esses dispositivos mostram que o TCLE não é exigido em toda prescrição de medicamentos, mas o Medicamento precisa de TCLE em situações específicas de pesquisa, uso experimental ou risco aumentado.
O que diz o Código de Processo Ético-Profissional
O CPEP (Resolução CFM nº 2.306/2022) regula como as infrações éticas são processadas. Ele não define o que é obrigatório no TCLE, mas deixa claro que a ausência de consentimento informado em terapias experimentais pode ser considerada infração ética quando o Medicamento precisa de TCLE.
Além disso, o CPEP reforça que a falta de registro adequado no prontuário médico pode ser interpretada como omissão, dificultando a defesa em sindicâncias e processos.
Portanto, não apenas a assinatura do TCLE é relevante, mas também o registro detalhado da orientação prestada ao paciente.
Medicamentos que não exigem TCLE
Nem todo Medicamento precisa de TCLE. Em linhas gerais, medicamentos aprovados pela Anvisa, prescritos dentro das indicações oficiais, não exigem termo formal.
Nesses casos, a boa prática médica pede apenas:
- Informação clara ao paciente;
- Registro da orientação no prontuário;
- Acompanhamento adequado da resposta ao tratamento.
Exemplo: um antibiótico comum prescrito para uma pneumonia não exige TCLE.
Quando o Medicamento precisa de TCLE
O TCLE é indispensável quando:
- Medicamento experimental
- Uso off-label (fora da bula)
- Pesquisas clínicas
- Terapias inovadoras ou sem consenso científico
Riscos de não usar o TCLE
Ignorar situações em que o Medicamento precisa de TCLE pode trazer riscos graves:
- Sindicância médica no CRM, podendo evoluir para processo ético;
- Responsabilidade civil, com condenação a indenizar o paciente;
- Responsabilidade penal, se configurada imperícia, imprudência ou negligência;
- Abalo de reputação profissional.
Em processos disciplinares, a ausência de TCLE costuma ser interpretada como falta de transparência.
Um caso real
Um médico oncologista prescreveu um medicamento off-label para um paciente com câncer avançado. O fármaco era promissor, mas não constava na bula para aquele tipo específico de tumor.
O paciente sofreu efeitos adversos graves e entrou com denúncia no CRM. Na sindicância, o médico não apresentou TCLE, apenas registros genéricos no prontuário.
Resultado: abertura de processo ético por descumprimento do art. 102 do CEM, expondo o médico a risco de censura e sanções mais graves encolvendo caso em que o Medicamento precisa de TCLE.
Se tivesse coletado o TCLE, com informações sobre riscos, benefícios e caráter experimental do tratamento, a situação seria outra: haveria prova documental da concordância do paciente.
O TCLE como aliado do médico
Muitos profissionais veem o TCLE como burocracia. Na verdade, ele é um escudo de proteção.
Quando bem elaborado, o TCLE demonstra que:
- O paciente foi informado;
- O paciente decidiu de forma consciente;
- O médico respeitou a autonomia do paciente;
- Houve cuidado em documentar riscos e alternativas.
Na prática, em sindicâncias ou ações judiciais, o TCLE é uma das provas mais fortes a favor do médico.
Recomendações práticas para médicos
- Avalie o caso concreto
- Documente sempre
- Use TCLE em off-label e experimental
- Personalize o TCLE
- Converse com o paciente
Conclusão
Então, medicamento precisa de TCLE?
A resposta é: depende.
- Para medicamentos aprovados e usados conforme a bula, não.
- Para medicamentos experimentais, off-label ou em pesquisas clínicas, sim.
Essa diferenciação é essencial para proteger tanto o paciente quanto o médico. O Código de Ética Médica e o Código de Processo Ético-Profissional são claros: a ausência de consentimento informado nessas situações pode configurar infração ética.
Portanto, o TCLE é mais do que um documento: é uma ponte de confiança entre médico e paciente, e uma ferramenta indispensável de defesa em processos administrativos, civis e até penais.
